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伴随诊断

随着“个性化治疗”医学时代的到来和对人类遗传的复杂性和变异性的认识,生物制药公司正在不断重塑产品开发和应用等商业模式。当前,对于治疗药物必须根据特异人群的生物遗传特性量身订制药物治疗方案以使未来的药物更有效、安全、低成本已经达成共识,并催生出一个新的诊断分支-“伴随诊断”(Companion Diagnostics)。目前,多项“伴随诊断”产品已经获得美国FDA批准,已经应用在个体病人对于肿瘤药物疗效反应的评估中。

“伴随诊断”是指应用于特定情况下,能提供生物学或临床信息以帮助更好预测疗效和使用潜在治疗药物的生物标志物的检测。它可应用于临床前、临床和药物上市后的各个阶段。美国和欧洲的药品监管机构目前要求一些处方药在治疗前须给病人进行“伴随诊断”以确定这些药物对该病人是否有效。在美国,FDA要求四种治疗前的“伴随诊断”,包括CCR5 Chemokine C-C Motif 受体,表皮生长因子受体(EGFR),HER2/neu 过度表达和费城染色体敏感反应体20( Philadelphia Chromosome Sensitive Responders20)。一些公司开发出标志物检测应用于诸如Herceptin (Genetech), Tarceva (OSI/Genetech), Iressa (Astra Zeneca)和Erbitux (Imclone/BMS)的治疗前诊断,主要应用于肿瘤药物治疗。此外,“伴随诊断”还被应用于药物毒性、效价和剂量研究以达到关键目标终点。

优思达公司拥有的单核苷酸多态性(Single Nucleotide Polymorphisms,SNPs)的筛选及其检测平台因其便捷、快速、低成本、无扩增物交叉污染等优点在“伴随诊断”中有潜在的商业价值。我们邀请具有相关领域的制药企业在这个极具发展潜力的领域进行共同开发“伴随诊断”产品的项目合作,共同把握个体化治疗这块未来技术和商业战略高地。

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