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招聘岗位: 注册经理

所属部门: 法规质量部
工作性质: 全职
学历要求: 本科及以上
工作经验: 3年以上
薪资范围: 面议
招聘人数: 1人
一、职位描述

1.负责组织公司内产品的注册申报工作,撰写、汇总并整理注册资料,完成申报资料的公司内部审核;

2.负责CFDA以及欧盟注册法律法规收集整理,为公司产品注册流程提供依据,为其他部门提供法规信息咨询;

3.负责公司产品标准的起草和样品的注册检验;

4.与药监局部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决审评过程中专家提出的问题;

5.跟进和办理产品注册中所需要其他各项工作;

6.跟进产品注册方面的国内外政策及法规的更新,并在公司内部培训;

7.负责组织产品的临床试验,编写临床试验方案、临床报告、总结报告及其他相关申请文件;联络临床试验机构,组织临床试验的实施和监管;完成临床试验数据整理及报告撰写;

8.管理注册团队,培养下属人员完成注册相关工作

9.完成领导交办的其它工作。



二、职位要求:

1.本科以上学历,熟悉医学检验、生物技术等相关专业知识;

2.有良好的文件撰写与整理能力、良好沟通能力、团队合作能力、人员管理能力,工作认真细致、积极主动、有责任心;

3.3年以上三类医疗器械或试剂注册经验,具有相关产品认证经验优先考虑

4.熟悉CFDA医疗器械相关法规、标准和注册流程;熟悉欧盟相关法规和IVD设备CE认证流程;能独立完成注册过程的相关文件编写和整理。


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