省、市、区药监局领导莅临优思达指导工作

时间:2020-01-09      浏览:65

2020年1月6日上午,省药监局安全总监董耿带领省相关部门、杭州市及滨江区市场监督管理局医疗器械监管处负责人一行,莅临杭州优思达生物技术有限公司指导工作。在优思达公司董事长兼首席科学家尤其敏博士、以及副总经理帅金晓先生等领导陪同下,对我司企业发展、技术平台和上市产品等各方面进行了全面了解。


会上,尤其敏博士对省市区局领导一直以来对公司的大力支持和帮助表示衷心的感谢,同时详细介绍了交叉引物恒温扩增(CPA)、玻璃化、PID 智能化分段控温等一系列创新技术,以及全自动一体化检测平台。


董耿一行对优思达公司自主研发的新技术表示赞赏,特别是对快速、便捷、安全防污染的分子诊断系统给予了高度评价。双方就平台技术以及其应用进行了深入交流。 

尤其敏博士详细介绍了在全自动化一体化平台上已成功开发的人源性病原体检测产品,如肺结核、性病、呼吸道等疾病,以及多种动物、植物、食品病原体检测产品。优思达公司研发的创新技术和产品解决了传染病新兴快速诊断技术推广的关键瓶颈问题,并且具有一体化、易操作的特点,特别适合于医疗、疾控、农林畜牧、海关及质检等领域POCT快速诊断,可广泛应用于各类传染病事件的病原监测和预防。


其中两款人源性创新产品—— “核酸扩增检测分析仪”和“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)”在政府助力下,加快了产品注册证的审批,已于2019年12月23日通过国家创新医疗器械特别审批和优先审批两个通道获得国家三类医疗注册证。


省市区局领导对公司在全自动一体化平台上开发的传染病快速诊断产品给予了高度重视和肯定,并表达了产品在基层推广和使用,提高县级以下医疗水平的热切期望,并提供了实际解决方案,真正助力企业的发展。


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