杭州优思达新型核酸检测仪荣获国家创新医疗器械特别审批项目

时间:2016-12-19      浏览:6


热烈庆祝杭州优思达核酸检测产品荣获国家创新医疗器械特别审批项目,国家药监局于11月28日公示通过了包括优思达新产品“恒温扩增多段磁导核酸分析仪”在内的7家企业的创新医疗产品。 



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国家创新


为鼓励创新,促进新技术推广应用,国家食品药品监督管理总局在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。


创新产品


优思达公司新产品“恒温扩增多段磁导核酸分析仪”申请并获得国家创新特别审批项目(2016年医疗器械第10号文件),该核酸分析检测平台是应用优思达自主产权的核酸交叉引物恒温扩增的原理,具有样品自动处理、一键式操作的便捷功能,具备高稳定性、高灵敏度、高特异性的特点;同时,仪器采用“多通道一体机,多模块自由组合”的设计理念,可满足各种检测环境的需求。鉴于其CPA恒温扩增核酸检测的优良扩展性能,公司将陆续开发包括结核检测在内的多种新型检测试剂盒应用于该核酸分析检测平台。


关于优思达


杭州优思达生物技术有限公司是由美籍华裔科学家尤其敏博士和胡林博士共同创立,于2005年01月28日在杭州注册成立。优思达是一家致力于创新POCT分子诊断产品研发、生产和销售的高新生物科技公司。公司拥有多项自主知识产权和数个快速分子检测技术平台,其中包括:微生物(DNA/RNA)检测技术平台、SNP/基因突变检测技术平台以及临床鉴别诊断(Multiplex-Tests)检测技术平台,并已在此平台上开发了多种新型快速分子诊断试剂盒。


优思达核酸交叉引物恒温扩增检测平台具有广泛的临床应用前景,包括各级临床医院检验科、CDC实验室的病原微生物检测、检验检疫中的卫生检疫和动植物检疫的致病原和有害生物的检测、重大传染病和突发公共卫生事件防控、制药领域肿瘤药物研发、临床和治疗中作为"伴随诊断"(Companion Diagnostics)的突变基因和"生物标志物"的研究、开发和检测等。


“分子诊断,随处可行”优思达将一如既往地以实现核酸诊断大众化健康服务为己任!

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