优思达结核诊断大规模临床结果发表

时间:2014-06-11      浏览:1

2014年4月26日,Elsevier旗下期刊《Tuberculosis》刊登了“交叉引物技术应用于区县级医院结核诊断的多中心研究”(A Multicenter Study of Cross-Priming Amplification for Tuberculosis Diagnosis at Peripheral Level in China)。该报告总结了杭州优思达公司的EasyNAT® CPA-试纸条核酸检测平台在低资源环境下检测TB的实用性应用结果。


该研究是由杭州优思达生物技术有限公司委托中国防痨协会和国家CDC结核参比实验室进行的。临床评估在河北正定、山东长清、河南新密和北京昌平四个区县医院进行,共纳入疑似肺结核患者2200例。实验结果以固体培养为金标准,结合涂片镜检、测序菌群鉴定及临床诊断,以病例为单位对EasyNAT®检测盒的检测能力进行考评。结果显示相对于固体培养EasyNAT®敏感度为84.1%,特异性为97.8%,阳性预测值为83.4%,阴性预测值为97.9%;在涂阴患者中,EasyNAT®的灵敏度为59.8%,特异度为98.0%,阳性预测值为59.1%,阴性预测值为98.0%。检测的平均报告时间为5小时,相对于固培的52.5天大为缩短。基于对实验者的问卷调查,83%的工作人员认为EasyNAT®易于接受。相比固培,所有人认为EasyNAT®对实验室人员危害更小。


专家们对EasyNAT®  结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(CPA-恒温扩增)的表现给予了较高的评价,认为可以达到固培的阳性检测率,提高了涂阴检出率,报告时间大大缩短,检测无效率低于固培,适合用于初诊疑似病人的筛查。


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