EasyNAT TB核酸检测试剂盒获CFDA批准

时间:2014-04-02      浏览:4

2014年2月26日,杭州优思达生物技术有限公司创新产品:EasyNAT 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(TB-CPA)(简称EasyNAT TB)获中国国家药监局批准。该产品为国家十一五结核重大专项成果,2013年经过中国防痨协会组织的中国四区县结核病医院的2200例大规模临床验证,证明其在疑似肺结核病人中的检测性能和L-J固体培养相当,而检测时间从52天缩短到4小时。至此,活动性肺结核又多了一种新的检测手段。


EasyNAT TB是建立在优思达公司第一代核酸检测技术平台上的创新产品。该试剂盒采用CPA恒温扩增、试纸条DNA检测、一次性无污染DNA检测装置、玻璃化试剂等全球创新技术,具有准确、快速、无仪器、常温运输等优点,适合在各级医疗机构使用,尤其是低资源检测环境下使用,曾得到WHO全球征召新TB检测技术的推荐。目前,该技术正在逐步走向东南亚和非洲结核高负担国家的临床应用。


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