优思达TB筛查试剂盒实用性评估圆满结束

时间:2013-01-05      浏览:3

由杭州优思达生物技术有限公司委托中国防痨协会进行的EasyNAT™结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(CPA-试纸条法)区县医院实用性临床评估日前圆满结束。2012年12月23日在福建省武夷山市,参与本次评估的中国防痨协会、NCDC参比实验室、四省CDC和临床评估点的专家和实验室专业人员共同举行了临床总结会。


本次临床评估在河北正定、山东长清、河南新密和北京昌平四个区县医院进行,共纳入疑似肺结核患者2200例。实验结果以固体培养为金标准,结合涂片镜检、测序菌群鉴定及临床诊断,以病例为单位对EasyNAT™检测盒的检测能力进行考评。结果显示相对于固体培养EasyNAT™敏感度为84.1%,特异性为97.8%,阳性预测值为83.4%,阴性预测值为97.9%;在涂阴患者中,EasyNAT™的灵敏度为59.8%,特异度为98.0%,阳性预测值为59.1%,阴性预测值为98.0%。检测的平均报告时间为5小时,相对于固培的52.5天大为缩短。基于对实验者的问卷调查,83%的工作人员认为EasyNAT™易于接受。相比固培,所有人认为EasyNAT™对实验室人员危害更小。


专家们对EasyNAT™ 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(CPA-恒温扩增)的表现给予了较高的评价,认为可以达到固培的阳性检测率,提高了涂阴检出率,报告时间大大缩短,检测无效率低于固培,适合用于初诊疑似病人的筛查。








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