杭州优思达获得三类医疗器械生产许可

时间:2011-08-05      浏览:9

2011年7月,杭州优思达生物技术有限公司位于杭州市滨江区金润科技园的新生产设施顺利通过杭州市及滨江区药监局现场检查,喜获III类医疗器械生产许可。新生产厂房共2000平方米,包括800平方米的10万级洁净区,200平方米的万级洁净区,及局部百级洁净区,并通过 ISO9001:2003, ISO13485:2003及AC:2007体系认证。

杭州优思达是一家致力于创新快速分子诊断产品研发、生产和销售的高新生物科技公司。公司拥有多项自主知识产权和数个快速分子检测技术平台,其中包括微生物检测技术平台、SNP/基因突变检测技术平台以及临床鉴别诊断(Multiplex-Tests)检测技术平台,并已在此平台上开发了结核、N1H1、生物反恐、松材线虫等多种新型快速分子诊断试剂盒,其中优思达结核诊断技术荣获WHO新检测技术推荐。


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